코로나백신 임상시험에서 피험자를 실험군과 대조군에 어떻게 배정하나

동전던지기와 큰 수의 법칙


모든 피험자가 실험군과 대조군에 배정될 확률이 같은 방식으로 배정합니다.

모든 피험자가 실험군과 대조군에 배정될 확률을 같게 하여 배정하는데, 이를 무작위 배정(random allocation)이라고 합니다. 무작위화(randomization)라는 것은 1920년대 Ronald A. Fisher에 의해 처음으로 개념화되었습니다.

 

가장 단순한 방법으로는, 동전 던지기를 해서 앞면인지 뒷면인지에 따라, 일련의 순서 상에 있는 피험자들을 실험군과 대조군으로 배정하는 방법을 생각해볼 수 있습니다. 동전던지기의 경우, 앞면과 뒷면이 나올 확률이 각각 50%이기 때문에 가능합니다. 현실에서는 이런 원리가 적용된 컴퓨터 프로그램을 이용합니다. 

 

이러한 단순 무작위 배정은 쉽고, 구현이 용이하며, 이해하기 쉬운 반면, 실험군과 대조군에 배정되는 피험자 수의 불균형이 발생할 수 있습니다. 특히, 고령의 피험자가 특정 군에 더 많이 배정되는 등의 문제가 발생할 수 있습니다.

 

코로나백신 임상시험과 같은 시험에서는 단순 무작위 배정의 단점을 보완하기 위해, 우선 전체 피험자를 그룹으로 나눕니다. 이 그룹은 시험 결과에 영향을 미칠 것으로 예상되는 연령, 인종, 국적을 조합하여 만든 그룹입니다. 그리고, 그 그룹 내에서 단순 무작위 배정을 실시하는 것이 일반적입니다.

 

참고문헌

Random allocation and dynamic allocation randomization Anesth Pain Med. 2017;12(3):201-212. Published online July 31, 2017 DOI: https://doi.org/10.17085/apm.2017.12.3.201